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CE-Kennzeichnung | CE-Bewertung | CE-Zeichen | EU-Richtlinien

CE-Bewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung und das CE-Zeichen

Entsprechend den Vorgaben der jeweiligen anzuwendenden EG-/EU-Richtlinie ist für ein Produkt ein zutreffendes CE-Konformitätsbewertungssystem durchzuführen. sederis steht Ihnen als kompetenter und kooperativer Partner zur Seite und findet zunächst durch einen Richtlinien-/Normen-Check die anzuwendenden Richtlinien und Standards heraus.

Aus der/ den anzuwendenden Richtlinien leiten sich dann In Abhängigkeit vom Produkt unterschiedliche Verfahren zum Erhalt der CE-Konformität ab. Die anzuwendenden Verfahren sind in den jeweiligen EU-Richtlinien (z.B. Anhang VIII bis X der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG)  beschrieben. Die dort beschriebenen Verfahren sind als Konformitätsbewertungsmodule im EU-Beschluss Nr. 768/2008/EG definiert.

Grundsätzlich werden dort folgende Module beschrieben:

  • Interne Fertigungskontrolle (Modul A)
  • EG-Baumusterprüfung (Modul B)
  • Konformität mit der Bauart (Modul C)
  • Qualitätssicherung Produktion (Modul D)
  • Qualitätssicherung Produkt (Modul E)
  • Prüfung der Produkte (Modul F)
  • Einzelprüfung (Modul G)
  • umfassende Qualitätssicherung (Modul H).

Je nach Produkt und anzuwendender Richtline/ anzuwendenden Richtlinien sind unterschiedliche Kombinationen dieser Module möglich bzw. vorgegschrieben. Die am häufigsten angewandten Module sind A, B und C.

In Modul A ist die interne Fertigungskontrolle beschrieben, die der Hersteller in Eigenverantwortung durchführt bzw. durchführen lässt. In Modul B ist die Baumusterprüfung beschrieben, die der Hersteller durch eine benannte Stelle durchführen lassen muss. In Modul C ist eine Erweiterung bestehender Baumusterprüfungen auf weitere Produkte beschrieben, die der Hersteller durch eine benannte Stelle durchführen lassen muss.

Ist das Verfahren der 'Internen Fertigungskontrolle' anzuwenden, begleitet Sie sederis durch die unterschiedlichen Verfahrensschritte. sederis erstellt für Sie erforderliche Risikobeurteilungen, prüft für Sie Berechnungen, Unterlagen von Lieferanten, führt Messungen durch und liefert Ihnen einen umfassenden und rechtskonformen Abschlussbericht.

Wir führen Sie zielgerichtet und erfolgreich zur rechtssicheren und belastbaren CE-Konformität Ihres Produktes.

Grundlagen CE-Konformitätsbewertungsverfahren

Zunächst sollte festgestellt werden, dass es sich bei dem CE-Konformitätsbewertungsverfahren (auch CE-Bewertungsverfahren) nicht um einen 'Zertifizierungsprozess' handelt.

Klingt für viele banal, ist es aber nicht. Leider kommt es immer wieder zu Missverständnissen, die durch den Begriff 'CE-Zertifizierung' entstehen, der umgangssprachlich häufig an Stelle des Begriffs CE-Bewertungsverfahren benutzt wird.

Eine Zertifizierung bedingt einen unabhängigen Dritten, der als Prüfstelle, zur Durchführung spezifizierter Prüfschritte ermächtigt ist. Die Ermächtigung wird durch eine Zertifizierungsorganisation oder staatliche Stellen erteilt.

Durch das Anbringen des CE-Zeichens bestätigt ein Hersteller jedoch in eigener Verantwortung, dass sein Produkt alle Bedingungen erfüllt, die für die CE-Kennzeichnung gesetzlich nach der entsprechenden EU-Richtlinie vorgeschrieben sind. Das CE-Bewertungsverfahren wird also vom Hersteller selbst oder von einem beauftragten Dritten im Namen des Herstellers durchgeführt. Dies ist auch dann der Fall, wenn der beauftragte Dritte eine eingetragene Konformitätsbewertungsstelle (Benannte Stelle) ist, wie für einige Produkte vorgeschrieben.

Ein CE-Bewertungsverfahren (allgemein gehalten) beinhaltet folgende Schritte:

  • Definition der bestimmungsgemäßen Verwendung
  • Ermittlung zutreffender EU-Richtlinien
  • Normenrecherche
  • Feststellen von Anforderungen und Bedingungen
  • Festlegen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Zusammenstellen der Technischen Dokumentation
  • Erstellen der EG-Konformitätserklärung
  • Anbringen der CE-Kennzeichnung.

Die folgende Grafik stellt die erforderlichen Schritte eines CE-Bewertungsverfahrens nach EU-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG für eine Maschine mit interner Fertigungskontrolle schematisch dar:

CE-Konformitätsbewertungsverfahren

Zusammenfassend ist festzustellen, dass der Hersteller die Konformitätsbewertung durchführen, technische Unterlagen erstellen, die EG-Konformitätserklärung abgeben und die CE-Kennzeichnung an einem Produkt anbringen muss.

Wird das Produkt aus einem Land außerhalb des Europäischen Wirtschaftraums (EWR) eingeführt, muss sich der Importeur vergewissern, dass der Hersteller die erforderlichen Maßnahmen getroffen hat, dass die erforderlichen Dokumente vorhanden sind und die entsprechende interne Dokumentation auf Anfrage erhältlich ist.

Gleiches gilt natürlich auch für Teilmaschinen und sinngemäß für deren Montage- und Einbauanleitungen sowie die Einbauerklärung.

Grundlagen der CE-Kennzeichnung

Häufig stößt man in Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung auf folgende Fragen:

Für welche Märkte und Länder ist die CE-Kennzeichnung eigentlich wichtig bzw. erforderlich?

Hier gibt es 2 mögliche Antworten:

1. für die vorgesehenen EU-Märkte und die angeschlossenen Wirtschaftsräume (EWR) und Staaten

2. für alle, deren Kunden eine CE-Kennzeichnung vertraglich vom Hersteller fordern.

Welche Länder sind durch EU-Verordnungen betroffen?

Alle Mitgliedsstaaten der EU, die EFTA-Mitgliedsländer Island, Norwegen und Liechtenstein sowie die Türkei (bei Medizinprodukten auch die Schweiz).

Welche Produkte sind betroffen?

Alle Produkte die unter eine EU-Richtlinie fallen und innerhalb des EWR hergestellt werden sowie alle Produkte die in Drittländern hergestellt und innerhalb des EWR und der Türkei (bei Medizinprodukten auch die Schweiz) verkauft werden.

Welche vertraglichen Forderungen müssen erfüllt werden?

Grundsätzlich natürlich alle die nicht rechts- oder sittenwidrig wären. Dazu zählt auch die unrechtmäßige Anbringung des CE-Zeichens. Die EU-Verordnung 768/2008/EG regelt die Kennzeichnung eindeutig. Sie legt auch fest, dass die unrechtmäßige Anbringung des CE-Zeichens verboten ist.

Sie können also vertraglich nicht dazu verpflichtet werden, ein CE-Zeichen anzubringen, wenn die Voraus-setzungen dazu nicht erfüllt wurden oder eine CE-Kennzeichnung nicht durch eine EU-Richtlinie gefordert ist.

Welche EU-Richtlinien fordern eine CE-Kennzeichnung?

Die wichtigsten in diesem Kontext sind:

- die Maschinenrichtlinie 2006/42/EU

- die Medizingeräterichtlinie 93/42/EU und

- die Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG.

Alle EU-Richtlinien die eine CE-Kennzeichnung fordern finden Sie hier: Auflistung der aktuellen EU-Richtlinien

Das CE-Zeichen

Die Entwicklung des CE-Zeichens

 

Das CE-Zeichen

                                       

Die Produkthaftung in der Verantwortung der Hersteller und der Arbeitsschutz in der Verantwortung der Betreiber gleichen sich durch immer ähnlicher werdende Standards mehr und mehr an. Wir ermöglichen kombinierte Lösungen aus Geräte-, Maschinen- und Anlagensicherheit und Arbeitssicherheit durch eine entsprechende Doppelausbildung der eingesetzten Mitarbeiter.